Hipertenzijos medicinos prietaisas. Arterinė hipertenzija – „tylioji žudikė“


Įrenginių tipai

Numatomi medicinos priemonių reglamentavimo pokyčiai. Medicinos priemonių prietaisų pateikimo rinkai ir naudojimo reikalavimai bei valstybinė priežiūra Lietuvoje yra nustatyta  Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo IV skyriuje.

hipertenzijos medicinos prietaisas

Vadovaujantis minėto įstatymo nuostatomis, teikiamos Lietuvos rinkai medicinos priemonės privalo atitikti techninių saugos reglamentų reikalavimus, nurodytus žemiau pateiktoje lentelėje: m. Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių prietaisų saugos techninis reglamentaspatvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro m. V m. Medicinos priemonių prietaisų terminų apibrėžimai.

Papildomos galimybės

Medicinos priemonė prietaisas toliau - medicinos priemonė. Hipertenzijos medicinos prietaisas instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, naudojamas atskirai ar kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir arba gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kurį gamintojas numatė naudoti -       žmogaus hipertenzijos medicinos prietaisas diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, gydyti ar palengvinti; -       traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti; -       anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti; -       pastojimui kontroliuoti, ir kurio naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės.

Aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė. Tai aktyvioji medicinos priemonė, skirta chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus kūną, arba medicininės intervencijos būdu įtaisyti į natūralią žmogaus kūno angą ir po procedūros joje palikti.

hipertenzijos medicinos prietaisas

Aktyvioji medicinos priemonė. Medicinos priemonė, kurios veikimas yra susijęs su elektros energijos šaltiniu arba bet kokiu kitu energijos šaltiniu, išskyrus tuos energijos šaltinius, kuriuos tiesiogiai pagamina žmogaus organizmas arba hipertenzijos medicinos prietaisas jėga.

Tai reagentas, iš reagento pagamintas produktas, etaloninė medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojamas atskirai arba kartu su kitais komplektais, gamintojo skirtas naudoti -       iš žmogaus organizmo paimtų ėminių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui vien tik arba dažniausiai tik informacijai apie fiziologinę arba patologinę būklę arba įgimtą anomaliją gauti; -       saugai ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti; -       terapinių priemonių poveikiui stebėti.

Liucija Vaitkevičiūtė

Ėminių talpyklos taip pat laikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis. Ėminių talpyklos yra vakuuminiai arba nevakuuminiai prietaisai, specialiai gamintojų numatyti ėminiams, paimtiems iš žmogaus kūnoin vitro diagnostikos tyrimo tikslams, laikyti ir konservuoti.

Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos priemonės, jeigu pagal charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatytos in vitro diagnostikai naudojamame tyrime. CE ženklu neženklinamos tik pagal užsakymą hipertenzijos medicinos prietaisas medicinos priemonės, medicinos priemonės, skirtos klinikiniams tyrimams ir veikimui vertinti.

Sveikata iš vidaus. Visceralinė terapija. Aloyzas Janulis

Tinkamas ir netinkamas CE ženklai. Medicinos priemonės etiketėje turi būti nurodyta ši informacija.

Konsultuojantys kardiologai

Prie visų medicinos priemonių turi būti pridėta naudojimo instrukcija. Naudojimo instrukcija gali būti nepridėta prie I ir II a klasės medicinos priemonių, jei ir be tokių instrukcijų medicinos priemonė gali būti saugiai naudojama.

hipertenzijos medicinos prietaisas

Gamintojo pateikiama informacija etiketėje ir naudojimo instrukcijoje turi būti lietuvių kalba. Atkreiptinas dėmesys, kad etikete laikoma informacija pateikiama ant pačios priemonės, ant priemonės sterilios pakuotės, ant priemonės prekinės pakuotės. Transportavimo pakuotė kurioje gabenamos ar laikomos medicinos priemonės dideliais kiekiais nelaikoma prekine pakuote.